职业试药人是什么意思,职业试药人的意思

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职业试药人是什么意思,职业试药人的意思

拼音：zhí yè shì yào rén

词条内容：职业试药人，就是为国家新药物上市之前临床试验试药的人，主要是体验新药的安全性，并为确定合理的给药剂量提供依据。一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30至50名健康人，由于每次试验可得高额报酬，职业试药人队伍正呈“膨胀”趋势。
产生背景；职业试药人根据国家药监局网站显示，2012年中国共批准各类临床药物研究共704件。正是这些大量新药的问世催生出了职业试药人这个群体。
每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物试验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期，第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验；二三期实验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。
大多所谓“职业试药人”，主要参加的是一期药物试验。
主要人群；职业试药人每一次药物临床试验，受试者都可以获得一笔补偿费用。这是一笔补偿金，并不是工资。但是仍有不少人将试药作为职业，甚至以此为生。这是一门来钱快的生意，不需要什么技能和学历，只要有一副合格的身体，只要你愿意，就可以参与。
中国的职业“试药人”的构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。而其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。
收入情况；每一次药物临床试验受试者都可以获得一笔补偿费用。这笔费用包括误工费、采血费等费用，少则几千元，多则数万元。
通常情况下，参与项目的时间越久、项目难度越大，试药人获得的回报越多。毒性小一些的试验可以赚1000块钱左右，而治疗心脏或者血管类的药品，以及注射给药的，算下来能赚3000左右。一些毒性更大的药品，如抗癌类药物、激素等，平均下来能有5、6千元的收入。[1]
职业试药人 - 试药流程
体检；先体检，抽血，做心电图，量血压，检查五官。
《知情通知书》
体检过关的到医院领取《知情通知书》。《知情同意书》类似格式合同，大致分为三部分：一是对实验项目的内容介绍，二是对责权利进行约定，三是对试药的风险进行告知；目的就是保护试药者的知情权，也注明了院方的法律责任。
试验开始
试验期间，正在进行试药实验的试药人，一般需要留院观察一周左右。
中介机构；试药人要靠中间人的牵线搭桥才能进入这个领域，获得赚钱的机会。
作为中介，有专门建立一个拥有数千名试药人的资料库。资料库上的按序列号排号，资料库里的数据非常详细，包括医院、时间、吸烟与否、QQ号、BMI（身体质量指数）、手机、身高、体重、年龄等等。试药人大多是80后和90后。
每个项目的试药补偿费都不尽相同，年轻人基本上是两千左右一例，老年人则是五千块钱一例。中介客户对象主要有三种，医院、药厂以及CRO公司（合同研究公司），这三方谁都可以做甲方，支付给试药方费用。而事实上，除了从医院、制药企业或者研究机构收取报酬，有时候中介也会从试药人身上克扣补偿金，例如医院给五千的话，他们可能会从受试者身上抽取1千、2千甚至更多的钱。
国家监管；相关规定职业试药人中国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但由于诸多原因，该规范没有具体的补偿标准，在实际工作中可操作性差。有的没有补偿，有的不为受试者办理保险等。所以对于职业试药人几乎没有任何的法规和政策的监管和保护。
伦理审查委员会
中国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的伦理审查委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。
伦理委员会承担受试者保护工作的重任。但是，伦理委员会起到的作用十分有限。一些伦理委员会只对提交的书面内容进行审查，也会询问试验人群的来源等，对于此类人群的入组，难以通过此委员会来禁止。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查一年时间，受试者和研究组签署的《知情同意书》是试药人的主要保护途径，但有时也无法起到保护受试者的作用。对研究过程的控制依然无力。
存在隐患；无保障
在国外，医药企业有义务为受试者购买保险，但在中国，除了在高校和医疗单位内部招募志愿者，会为他们购买保险，社会上招募的试药人并不能享受这一待遇。国外会帮志愿者购买保险，但国内就很少，并且也很少有保险公司愿意接这些保单。
药品安全隐患
除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作还对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患。如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，对整个临床研究会产生两种影响。
一方面，试验药品和职业试药人体内积累的其他药品产生反应，可能出现某些毒性反应，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。
另一方面，一期试验就是要看药品在健康人体的代谢情况，但职业试药人体内积累的药物过多，可能阻碍或是加快药品代谢，这样就会影响实际代谢数据，无法正确反映药品在人体内的代谢情况，从而影响到二期的研究方案，进而对整个研究都造成干扰。即使药品最后上市，也可能因为前期的数据错误，导致剂量或是耐受性设计有误，最终有可能造成大范围的不良影响

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